记者调查_

政策法规密集出台药品网络销售进入规范化严监管时期

12月1日，由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局制定的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。

不久前，国家药监局对外发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》（以下简称《禁止清单》），明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。《禁止清单》和上述《办法》在同日正式生效。

为进一步将《办法》各项制度落到实处，全面做好药品网络销售监督管理，国家药监局还发布了《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》（以下简称《通知》），要求各级药品监管部门建立健全机制，严查违法行为，维护药品网络销售秩序，要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。与此同时，各地也相继展开药品网售整治专项行动。

随着一系列监管政策法规的出台、执法活动的开展，网络售药规范化、合规化、严监管的新时期已然开启。

出台药品网络销售禁止清单

近年来，药品网络销售活动日趋活跃，但在快速发展过程中伴随着各种乱象，比如无资质的主体违法售药、违规销售处方药、以非药品冒充药品、医药配套服务不到位、配送环节有隐患等，极大地限制了我国药品网络销售的健康发展。

南开大学法学院院长、医药卫生法研究中心主任宋华琳认为，在众多药品网络销售乱象中，违规销售处方药一直都是“重灾区”，备受诟病。根据我国相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、使用的各个环节都受到相应法规的严格控制，参与这些环节的组织机构或者个人都要经过政府主管部门授予相应的权限。据中国药品不良反应监测中心统计，处方药的不良反应远远高于非处方药。

为此，《办法》明确规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。此外，《办法》还明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。

为保障《办法》实施后能顺利“落地生根”，国家药监局着手部署了很多配套工作，其中最重要的就是对外发布《禁止清单》，为药品网络销售划出禁售“红线区”。《禁止清单》中既包括政策法规明确禁止销售的药品，比如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒；还包括其他禁止通过网络零售的药品，比如注射剂（降糖类药物除外）、伊曲康唑等。

宋华琳指出，上述规定都充分考虑了药品网售模式的虚拟性、隐蔽性等弊端，用详细的规范操作予以规避。同时，《禁止清单》的出台，更是为药品网络销售再建立一道“防火墙”。这些都是为了加强药品质量安全保障和消费者权益保障。

对第三方平台开展现场检查

其实对于药品网络销售是否“开闸放行”，我国的监管部门还是慎之又慎的。这从《办法》出台背后较长时间的征求意见和修改过程就能看出端倪。

此外，除了上述《禁止清单》，在《办法》实施前，国家药监局还专门发布了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（以下简称《公告》）和《通知》。

《公告》规定，药品网络交易第三方平台应当向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。

《通知》提出，各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度。省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度；督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控；督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力；处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。

严查违法行为形成强大震慑

与此同时，为落实中央决策，维护网售药正常市场秩序，地方市场监管、药品监管等部门担负起对各种非法、违法药品网络销售行为的打击整顿工作。

国家药监局强调，各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。各级药品监管部门要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数；要采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式强化监管，并对配送企业等开展必要的延伸检查；要加强跨地域药品监管部门的协同配合，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制。

早在今年2月，陕西省深入开展药品安全专项整治行动视频会召开，省药监局将在全省范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，针对疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品、以及网络销售药品等行为开展重点监管。

为深入开展药品安全专项整治行动，山东省临沂市市场监管局不断加大药品网络销售监管力度，将药品网络销售涉嫌违法违规线索纳入全市整治重点内容，对通过网络销售平台无证经营药品、经营未经注册批准的药品、经营涉嫌假药的产品，以及利用虚假地址注册登记临沂市营业执照，在外地市实施非法网络销售药品等违法违规行为，进行严惩重处、公开曝光。今年6月，临沂市市场监管局就曝光了38家违法违规网售药品的市场主体。

广西药监局于今年9月发出通知，明确将在全区范围内开展为期3个月的药品网络市场监管专项行动，集中整治药品网络市场突出问题，规范竞争秩序，优化消费环境，防范化解重大风险隐患，促进药品网络市场规范健康持续发展。（来源：法治日报）

2022-12-09

海外“双11”，中国卖家这样成功出海

每年11月底，西方传统节日感恩节刚过，一年一度的“黑色星期五”就来了。这个被形象称作海外“双11”的购物节，是不少海内外消费者“买买买”的狂欢节。

这几年，不少消费者发现“黑五”期间淘到的中国产品越来越多，还有的中国品牌甚至“霸榜”电商平台，收获了一批海外粉丝。而中国卖家淘金“黑五”的背后，正是外贸企业不断“走出去”、扎下根的生动写照。

今年“黑五”期间，本报记者采访了3家外贸企业，听他们讲述中国品牌的“出海”故事。

添可智能科技——

“不同国家消费者对产品的认知决定了我们的推广策略”

国内的“双11”刚结束不久，添可又迎来了海外的购物节。添可智能科技首席执行官冷泠说：“今年是我们第五次参与‘黑五’。由于开始时间比较早，整个‘黑五’周期的销量已经占到了全年的17%。”

2018年末，添可品牌第一次参加北美亚马逊的“黑五”促销。也是那一年，添可开始布局海外市场。这家总部位于江苏苏州的企业主销智能生活电器品类，诞生之初就已具备相对成熟的研发水平。

与部分品牌以价格取胜不同，初入海外市场，添可便瞄准了中高端定位。然而，添可面对的竞品是一些西方国家的老牌子，一些企业还有上百年历史。这个年轻品牌一入场就要卖相对贵价的产品，消费者能埋单吗？

“事实上，我们第一年参加‘黑五’时就有一款吸尘器反响很好，到现在都还是沃尔玛商场里的畅销品。”冷泠说，这背后的原因是“做了非常充分的市场调研”。

原来，添可出海伊始主攻的是线上渠道，在美国、德国、法国等地开有亚马逊店铺。为了更加了解海外消费群体，团队采用了最原始的“笨办法”：逐条查看亚马逊店铺评价。随着用户量和团队经验不断积累，添可的调研范畴也从用户对产品本身功能的评价，扩大到对用户的认识：几口之家、家里的清洁频率、有没有宠物等。

“各个国家的消费者诉求和家庭居住环境各有不同，我们不会简单地把同一种产品推向所有市场。”冷泠说，“比如，我们发现南欧地区的消费者家里主要用硬地板，很少使用地毯。而在气温较低的地区，像加拿大、英国等，通常喜欢大面积铺盖地毯。针对后者，我们就专门研发了一款地毯清洗机，它可以智能判断消费者家里的地毯干不干净，并自动调到最适合的吸力和出水量，保证清洗效果。”

不仅国家、地区之间推出的产品有差异，即便是同一件产品，针对各地文化、消费习惯的差别，添可的推广策略也会各有侧重。在德国，万圣节时添可的广告片里会出现和美国地区不同的糖果；在法国，当地消费者看到的一款洗地机广告细节和美国地区也不尽相同，区别在于对产品“有线无线”的描述。

品牌的用心换来了消费者的认可。2020年“黑五”期间，国外线下门店受疫情影响一片冷清，但添可的海外全渠道销售额却突破了2.2亿元，同比上一年增长256%。美国、德国、英国、日本亚马逊平台的洗地机品类中，添可“芙万”系列销量均排名第一。去年的“黑五”“网一”等主流购物节期间，添可在德国、美国亚马逊洗地机品类中销量也位居榜首。

今年1月1日，《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)正式生效，“零关税”等优惠政策让中国企业进出口商品有了更大的成本优势。冷泠说，今年添可在RCEP成员国之一的印度尼西亚新开了两家品牌旗舰店。他们期待，继续用“智能科技创造梦想生活”。

Orolay(欧绒莱)——

“5天促销，我们天天都在活动首页”

今年“黑五”期间，欧绒莱品牌创始人邱佳伟决定把活动时间由往年的1天延长为5天。他说：“5天促销，我们天天都在亚马逊平台的活动首页。”

邱佳伟是浙江嘉兴人。他的家乡嘉兴位于上海和杭州之间，因服装产业而闻名：海宁有皮革，桐乡有羊毛衫，平湖则主要生产羽绒服。背靠平湖成熟完善的羽绒服产业链，邱佳伟创办了嘉兴子驰贸易有限公司，欧绒莱就是旗下羽绒服品牌。

早在2013年，欧绒莱就入驻了亚马逊平台，算是国内最早一批跨境电商品牌。而产品的爆火，与2018年《纽约》杂志的一篇报道有关。当时，一名时尚编辑发现纽约上东区有不少人在穿这个来自中国的羽绒服品牌，遂发表了一篇题为《不太可能的故事：这件在亚马逊上卖140美元的羽绒服拿下了上东区》的文章。此后，欧绒莱在当地迅速走红。2019年的一次销售活动中，经典092款羽绒服一度冲到亚马逊平台服装品类第一名。

从外形上看，这款092羽绒服偏中长款，有好几个口袋。但即便口袋里塞满东西，由于羽绒具有收缩性，衣服外表看起来也不会显得臃肿——这样的设计巧思，让多数身形差别较大的欧美消费者都能穿得合身。而且，相比动辄上千美元的国际品牌，它的售价只在150美元上下。

对消费者精准画像的背后，是团队一次次的深入调研。邱佳伟曾和团队多次飞往纽约等地，他们会在街头找一家咖啡店，观察来来往往的行人所穿羽绒服的品牌、版型等，并在本子上画“正”字记录。知道了当地人爱穿什么品牌，也就大概了解了目标用户的消费水平。

作为一家中国企业，欧绒莱之所以能在时尚之都纽约站稳脚跟，被邱佳伟归结为几点原因：一方面，服装产业在中国仍是劳动密集型产业，人工、办公等成本相对较低。并且企业可以享受出口退税等相关政策，缩减了有关成本，可以更多让利给消费者。另一方面，欧绒莱产品虽平价，团队对质量的要求却不低，制作标准对标甚至高于海外一二线品牌，实现“平价奢造”。“更重要的是，我们找准了产品的定位，打造的是兼具户外性能、时尚感和保暖性的‘城市中穿梭的羽绒服’，海外消费者的接受度自然也就更高了。”邱佳伟说。

疫情暴发以来，由于担心库存积压，欧绒莱在备货方面较为谨慎，但仍难以避免国内外订单“撞车”，存在产能缺口。为了保障供应，邱佳伟团队决定自建供应链。经过一番考察，欧绒莱最终在山东落成一座羽绒服工厂。在新泽西等地，欧绒莱还打造了自己的海外仓，以便更快响应海外市场需求。

邱佳伟说，这几年越来越多中国品牌“走出去”，明显感觉到市场竞争更激烈了。但他也相信，行业角逐能激励更多优秀企业活下来，并不断成长。

影石Insta360——

“决定做智能硬件的第一天，就下定决心要走向全球”

“黑五”是一年中的重要打折季。不过，今年影石Insta360的“打法”有点特殊：新品旗舰相机X3不打折。

“我们对产品有足够的自信，所以今年采取了这个有些冒险的措施。结果这款相机仍然卖‘爆’了，在海外官方商城销量排行第一。这表明用户对我们品牌和旗舰品的认知有所提升。”影石Insta360电商负责人乔安说。

在很多热爱户外运动的消费者看来，影石Insta360这个名字并不陌生。这家以全景技术为基点的智能影像品牌，去年在全球全景相机市场的占有率达到41%，位居行业第一；在运动相机领域，它更是打破了欧美、日本品牌的垄断，市场份额排名全球第二。

很多人不知道的是，这个受到不少海内外消费者喜爱的品牌，诞生于一个人均90后的创业团队。2015年，正值国内VR(虚拟现实)行业起步，大学毕业一年多的刘靖康把目光投向了VR全景相机领域。同年，他和团队在深圳创办起影石Insta360，主打智能影像设备等相关产品。

“我们在决定做智能硬件的第一天就下定决心要走向全球，成为世界一流的智能影像品牌，所以在创办初期就已经开始布局海外市场。”刘靖康说。

在国外，有不少滑雪、跳伞、冲浪等极限运动“发烧友”，因此催生出运动相机、全景相机等技术产品需求。早在影石进入市场之前，海外就已经流行起GoPro、理光等品牌。如何在激烈的市场竞争中分一杯羹？做好“出海”战略极其关键。

为了消弭海内外消费习惯和消费市场差异，影石从创办起就在海外建起了办公点，团队大多是当地人或有留学经验的中国人。为做好市场推广，品牌在海外主流社交平台上也十分活跃，官方账号常常分享消费者使用该品牌相机拍摄的运动视频。在Instagram上，“Insta360”官方账号积累了超120万粉丝。不少海外消费者留言反馈，影石Insta360全景相机的隐形自拍杆、移动延时等创意效果很有趣，“很喜欢这种年轻、有创造力的内容”。

作为一家技术公司，品牌最为看重的还是科技创新。以往，全景拍摄多是将照片进行拼接，主要为2D成像。而影石Insta360创新利用了全景立体的拼接算法，把多镜头拍摄的鱼眼视频精准计算合成为3D立体全景影像，以增强用户沉浸感和体验感。这种开创式的全景技术，曾吸引全景相机制造厂商日本理光发来技术合作邀请。

“这几年虽受疫情影响，但公司整体保持了逆势增长的劲头，主要就是因为我们始终把科技创新作为核心竞争力。”刘靖康说，“我们很注重全景技术和智能影像设备的研发投入。最近3年年均研发费用过亿元，研发人员在公司占比也近半数。”

去年，影石Insta360获评国家级专精特新“小巨人”企业。作为高新技术企业，公司产品出口能够享受系列税收优惠政策，今年已享受企业所得税、增值税退税超千万元。

如今，影石Insta360的产品已覆盖全球200多个国家和地区。而刘靖康的团队仍在继续尝试技术创新，他说：“希望我们的产品技术能满足更多人实时分享、彼此连接的影像需求。”

2022-12-07